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启明医疗：VENUSP-VALVE IDE申请获美国FDA批准

2023-08-06 22:28:57 财中网


(相关资料图)

启明医疗港交所公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption，IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准(FullApproval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。

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